一个最小的数据集 - - 核心结果集,核心数据元素和核心测量集 - - 对于退行性宫骨髓病研究 (AO Spine RECODE DCM):一个共识性的研究
Benjamin M Davies1,2, Xiaoyu Yang1, Danyal Z Khan3,4
1Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, Cambridge, United Kingdom.
PLoS medicine
|August 22, 2024
概括
退行性宫髓病 (DCM) 研究现在有标准化的指导. 一个基于共识的最低数据集,包括核心结果和测量集,提高了临床试验的可比性和报告性.
科学领域:
- 神经学 神经学
- 脊髓损伤研究 脊髓损伤研究
- 临床试验方法论 临床试验方法论
背景情况:
- 退行性宫髓病 (DCM) 影响50名成年人中有1人,在脊髓损伤研究中构成重大挑战.
- 缺乏标准化指导导致DCM研究中的结果选择不一致,阻碍了可比性和数据解释.
- 以共识为导向的最低数据集对于解决DCM研究中的这些局限性至关重要.
研究的目的:
- 开发一个标准化的最低数据集,用于退行性宫肌病 (DCM) 研究.
- 为DCM临床试验建立一个核心结果集 (COS),核心数据元素 (CDE) 和核心测量集 (CMS).
- 提高DCM研究中数据的质量,可比性和报告性.
主要方法:
- 采用了涉及国际利益相关者的多阶段修改后的Delphi流程.
- 该过程包括通过共识会议和系统文献审查来定义结果,数据元素和测量工具.
- 最终的最低数据集被整合到临床研究模板表格 (CRFs) 中,用于试验实施.
主要成果:
- 一个全面的DCM研究的最低数据集被成功开发出来.
- 最终的核心结果集 (COS) 包括6个领域的28个结果,核心数据元素 (CDE) 包括4个领域的32个结果.
- 为核心测量组 (CMS) 确定了四种关键结果工具 (mJOA,NDI,SF-36v2,SAVES2),并提出了术后结果评估的具体建议.
结论:
- 在AO脊柱RECODE-DCM倡议已经产生了对当前DCM临床试验至关重要的最低数据集.
- 开发的COS和CDE预计将在DCM研究中具有持久的相关性.
- 未来更新CMS可能是必要的,以适应不断发展的测量工具和研究,重点是非手术患者队列.
