关于获取数据监测委员会宪章的情况
Deborah Zarin1, Janet T Wittes2, Thomas R Fleming3
1Retired, Chevy Chase, MD.
数据监测委员会 (DMC) 保护临床试验的参与者. 它们的章程,详细说明操作,应该通过clinicaltrials.gov公开,以便对结果进行解释.
科学领域:
- 临床试验的管理管理.
- 数据安全和数据监控.
- 监管科学是一种监管科学.
背景情况:
- 研究新型或高风险干预的临床试验经常使用数据监测委员会 (DMC).
- 在研究期间,DMC对于保障参与者福利至关重要.
- 机械制造商的运营程序通常在章程中概述.
研究的目的:
- 突出数据监测委员会 (DMC) 宪章的重要性.
- 倡导DMC宪章的公众可访问性.
- 建议建立一个DMC宪章的存储库,以提高审判的透明度.
主要方法:
- 在临床试验中对数据监测委员会 (DMC) 的标准实践的审查.
- 在典型的DMC章程中识别关键组件.
- 对有限的DMC租可访问性影响的分析.
主要成果:
- DMC章程包含有关组织结构,会员,会议频率和统计监测指南的重要信息.
- DMC的章程通常不会公开提供.
- 无法访问DMC章程可能会阻碍临床试验结果的解释.
结论:
- 公共可访问的DMC章程对于完全解释临床试验结果至关重要.
- 建议在临床试验完成时将DMC宪章纳入ClinicalTrials.gov.
- 通过可访问的DMC宪章提高透明度,支持科学诚信和公众信任.
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