纳布-帕克利塔塞尔加上capecitabine作为先进胆道癌症的第一线治疗:一个开放标签,非随机的II期临床试验

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 胃肠病学 胃肠病学
• 临床药理学 临床药理学

背景情况:

• 胆道癌 (BTC) 是一组高度恶性瘤,治疗选择有限,预后不佳.
• 由于BTCs的异质性,需要探索新的治疗策略.

研究的目的:

• 评估nab-paclitaxel与capecitabine结合的疗效和安全性,作为高级和转移性BTC的第一线治疗.
• 为了确定这个治疗方案的客观反应率 (ORR),疾病控制率 (DCR),总生存率 (OS),无进展生存率 (PFS) 和安全概况.

主要方法:

• 进行了一项开放的,非随机的II期临床试验,该试验涉及系统性治疗未经治疗的患者,这些患者有不可切除或转移的BTC.
• 患者在第1天接受纳布-帕克利塔塞尔 (150毫克/米2),从第1至第7天每天接受两次卡佩西塔 (2000毫克/米2),每次为14天周期.
• 主要终点是ORR;次要终点包括DCR,OS,PFS和安全性评估.

主要成果:

• 在43名可评估患者中,客观应答率 (ORR) 为23.26% (95% CI:11.80%-38.60%),疾病控制率 (DCR) 为69.77% (95% CI:53.90%-82.80%).
• 平均整体存活时间 (OS) 为14.1个月 (95% CI:8.3-19.9),平均无进展存活时间 (PFS) 为4.4个月 (95% CI:2.5-6.3).
• 最常见的不良事件包括脱发 (79.50%),白血病 (54.55%),中性质减退 (52.27%) 和肝功能障碍 (40.91%);22.73%的患者经历了3级以上的不良事件,没有与治疗相关的死亡.

结论:

• 纳布-帕克利塔克塞尔加上capecitabine显示出作为高级或转移性BTC的有效和安全的第一线治疗选择的潜力.
• 需要在更大规模的随机试验中进行进一步的调查,以证实这些发现,并将这种治疗方案作为标准的护理.