开发和应用自动化三明治ELISA用于量化mRNA疫苗中的残余dRNA
David A Holland1, Jillian Acevedo-Skrip1, Joshua Barton1
1Analytical Research & Development, Merck & Co., Inc., Rahway, NJ 07065, USA.
Vaccines
|August 29, 2024
概括
在mRNA疫苗制造中量化双链RNA (dsRNA) 杂质对于安全至关重要. 一个新的自动化三明治ELISA准确地测量了dSRNA的纳米克级,确保了疫苗的质量和患者的安全.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 疫苗开发 疫苗开发
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 使者RNA (mRNA) 疫苗在全球疾病预防方面取得了重大进展.
- 双链RNA (dsRNA) 是mRNA制造过程中不可避免的杂质,会影响疫苗的有效性和安全性.
- 精确量化dsRNA对于控制其在最终mRNA药物产品中的水平至关重要.
研究的目的:
- 开发和实施一种敏感的试验,用于量化mRNA制造中的残余dRNA.
- 建立一个可靠的方法来确保mRNA疫苗的纯度和安全性.
- 为了优化检测dRNA污染物在mRNA过程中间体中的检测.
主要方法:
- 使用商业试剂开发一种三明治酶链接免疫吸收试验 (ELISA).
- 针对标准研究实验室环境的ELISA协议的调整.
- 液体处理器和自动化机器人系统的整合,以提高测试性能.
主要成果:
- 开发的三明治ELISA可以量化dSRNA的纳米克数量.
- 该试验显示dRNA与mRNA的高特异性 (>2000倍).
- 自动化测试实现了<15%的变异性和每天72个样本的吞吐量,测量了dSRNA的<10 ng/mL.
结论:
- 自动化三明治ELISA是一种可靠和高效的方法,用于监测mRNA生产中的dsRNA杂质.
- 这种测定有助于最小化dsRNA,有助于生产更安全,更有效的mRNA疫苗.
- 该方法的适应性和自动化为mRNA制造中的质量控制提供了显著的优势.
