硫酸在片中的色度定量方法:概念验证
Artūrs Paulausks1, Austris Mazurs1, Valentyn Mohylyuk1
1Leading Research Group, Faculty of Pharmacy, Rīga Stradiņš University, LV-1007 Riga, Latvia.
Pharmaceutics
|August 29, 2024
概括
一种新的方法量化酸 (SLS),一个关键的辅助剂,在甲福林片. 这种简单,经济的技术对于仿制药开发和变配方研究至关重要.
科学领域:
- 药品分析 药品分析
- 药物开发 药物开发
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 原始药物产品的变形对于仿制药的开发至关重要.
- 关键辅助剂,如酸 (SLS),显著影响药物的生物可用性.
- 甲福明的生物可用性受到SLS的影响,因此需要精确量化.
研究的目的:
- 开发一种简单,经济和强大的分析方法,用于量化梅特福林片中的SLS.
- 建立一种可行的方法来确定固体剂型中的SLS.
- 为了支持仿制药产品的脱配方过程.
主要方法:
- 在酸性条件下使用形式提取SLS.
- 形成一个SLS-甲蓝 (MB) 离子对用于光度检测.
- 在解决甲胺干扰后,在651nm进行光度测量.
主要成果:
- 开发的方法表现出良好的精度 (3.3%) 和准确率 (5%).
- 在工作范围为0.3810μg/mL的0.3810μg/mL范围内,通过R2 = 0.99990实现了优异的校准线性.
- 该方法有效量化了美特福林片中的SLS,克服了矩阵干扰.
结论:
- 成功开发了一种可靠且经过验证的分析方法,用于在甲福林片中量化SLS.
- 该方法适用于总的SLS确定,并适用于药物产品的变配方.
- 这种技术有助于开发通用固体剂型.
