第0阶段试验/目标内微剂量 (ITM) 和肺部:一个审查

科学领域:

• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床药理学 临床药理学
• 药物发现 药物发现 药物发现

背景情况:

• 随着COVID-19的流行,人们越来越需要有效的呼吸系统疾病药物发现.
• 传统的临床试验成本昂贵且效率低下,导致药物消耗率高.
• 药物开发的早期阶段面临着预测疗效和安全性的挑战.

研究的目的:

• 引入和评估用于早期药物开发的目标内微剂量 (ITM) 方法.
• 加强在0期试验中的药理动力学 (PK) 和药理动力学 (PD) 数据的收集.
• 提高开发新药和改造呼吸道药物的效率和成本效益.

主要方法:

• 第0期试验使用亚临床微剂量进行早期人体试验.
• 传统方法专注于系统性PK数据,使用AMS,LC-MS/MS和PET等技术.
• ITM 方法使一个小的身体部位暴露在PD的局部度和目标参与数据中.

主要成果:

• ITM允许直接收集本地PD数据和目标参与证据.
• ITM 便于对系统性 PK 和 PD 数据进行推断.
• 这种方法比传统的以PK为重点的推断提供了更可靠的评估.

结论:

• ITM代表了0期试验的重大进步,特别是在呼吸系统医学中.
• 该方法承诺更高效和更具成本效益的药物开发,减少对动物模型的依赖.
• ITM有可能加速研究和开发新型和重用肺部药物.