在基于NIR和拉曼光谱的双螺杆湿颗粒处理过程中,对超低剂量API的直线间接度测量
Dorián László Galata1, András Domokos1, Balázs Démuth2
1Department of Organic Chemistry and Technology, Faculty of Chemical Technology and Biotechnology, Budapest University of Technology and Economics, Műegyetem rkp. 3., H-1111 Budapest, Hungary.
International journal of pharmaceutics
|August 30, 2024
概括
本研究介绍了一种间接方法,用于在双螺丝湿颗粒处理过程中监测超低剂量的药物. 通过追踪助剂,近红外 (NIR) 和拉曼光谱可以准确地预测实时的药物度.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.
- 频谱学是一种光谱学.
背景情况:
- 双螺旋湿颗粒 (TWSG) 提供溶解成分的均分布,非常适合超低剂量制造.
- 现有的在线监测工具,如近红外 (NIR) 和拉曼光谱,对于超低度 (ppm) 的检测极限过高.
研究的目的:
- 开发一种间接的实时方法,用于在TWSG期间确定超低药物度 (40-100 ppm).
- 为了利用辅助剂聚乙烯 (PVP) 的信号,进行间接的药物定量.
主要方法:
- 在线NIR和拉曼光谱用于监测TWSG.
- 开发了基于PVP光谱信号的预测模型来推断药物度.
- 与高性能液态染色学 (HPLC) 数据对比的经过验证的间接测量.
主要成果:
- 间接量化模型准确地预测了药物度.
- 根的平方平均误差为拉曼光谱的7.07 ppm和NIR光谱的5.31 ppm.
- 辅助剂的度作为有效成分度的可靠代理.
结论:
- 使用辅助剂信号的间接监测是TWSG中超低剂量药物实时分析的可行策略.
- 这种方法使得在以前无法测量的低度下,可以使用已有的PAT工具.
- 促进药品制造业的增强过程控制和质量保证.
