在FEED研究中的男性早产治疗:长度并不是一切

科学领域:

• 生殖毒理学 生殖毒理学
• 药物开发 药物开发
• 监管科学是一种监管科学.

背景情况:

• 在FEED研究中,ICH S5 (((R3) 准则建议在男性动物中至少进行2周的预孕治疗.
• 这种持续时间被认为可能不足以检测所有男性生殖效应.
• 在实践中,经常使用更长的治疗时间.

研究的目的:

• 为了评估最近FDA批准的药物FEED研究中2周的男性前期治疗周期的频率.
• 根据监管和科学考虑,评估2周期的充分性.

主要方法:

• 在2022年和2023年对FDA药物批准的审查.
• 在生育和胚胎胎发育 (FEED) 研究中分析了特定的男性产前治疗持续时间.
• 在文献中搜索比较不同前期治疗持续时间的研究.

主要成果:

• 在44种审查的药物中,只有16%使用了为期2周的男性早产治疗.
• 52%的药物使用了为期4周的前期治疗期.
• 没有证据表明4周期间检测到2周期间错过的效果,这表明潜在的冗余性.

结论:

• 如果重复剂量研究没有显示男性生殖器官的影响,那么2周的预先治疗可能就足够了.
• 如果重复剂量研究揭示了精子生成毒性,FEED研究的有用性是有限的.
• 不管FEED研究的结果如何,精子生成的干扰都被认为与人类健康有关.