第二代比较试验的标准,用于验证用于宫癌查的新型HPVDNA试验
Marc Arbyn1, Kate Cuschieri2, Jesper Bonde3
1Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano, Brussels, Belgium.
Journal of medical virology
|September 2, 2024
概括
新的指导方针建立了第二代人类乳头瘤病毒 (HPV) 对比测试,用于HPV测定验证. 四个高风险HPV测试符合改善基因型分辨率和性能的严格标准.
科学领域:
- 分子诊断学 分子诊断学
- 在瘤学瘤学.
- 病毒学 病毒学
背景情况:
- 第一代人类乳头瘤病毒 (HPV) 的比较试验 (HC2,GP5+/6+ PCR-EIA) 已经过时了.
- 目前的HPV测定验证需要改进基因型分辨率.
研究的目的:
- 提出第二代HPV比较试验的标准.
- 为了确定符合这些新的严格验证标准的HPV测定.
主要方法:
- 定义了第二代比较试验的标准,重点是12种致癌基因型 (IARC组I).
- 在≥3个验证研究中,与第一代测试相比,所需的非较低的灵敏度 (≥0.95) 和特异性 (≥0.98).
- 在验证中包括样品处理和储存介质.
- 进行了元分析,以确定合格的试验.
主要成果:
- 四个HPV测定符合第二代标准:阿伯特实时高风险HPV,罗氏科巴斯-4800HPV,BD诊断瘤性HPV和西根安普莱克斯IIHPVHR.
- 这些测定针对14种致癌基因型,具有不同程度的个体基因型识别.
结论:
- 已识别的四种HPV试验作为可靠的第二代比较试验,用于HPV试验验证.
- 这些测试提供了增强的基因型分辨率,并满足临床使用的严格性能基准.


