穿皮分支肺动脉干预对双心室先天性心脏病的影响:一项随机对照的荷兰多中心干预试验的研究方案

科学领域:

• 心脏病学 心脏病学
• 干预心脏病学 干预心脏病学
• 儿童心脏病学 儿童心脏病学

背景情况:

• 分支肺动脉 (PA) 狭窄是患有大动脉转移 (TGA),Fallot四位数 (ToF) 和动脉结节 (TA) 的患者的常见并发症.
• 穿皮干预对这些患者运动能力的影响尚不清楚.
• 对无症状患者进行干预的最佳时间尚不清楚.

研究的目的:

• 评估皮革分支PA干预措施对TGA,ToF和TA患者的运动能力的影响.
• 评估这些干预措施对右心室 (RV) 功能的影响.
• 识别VR适应和功能障碍的早期指标,以指导干预时间.

主要方法:

• 一个随机的多中心干预试验,涉及年龄≥8岁的患者,患有皮肤分支PA干预的IIa类指示.
• 患者随机分配到干预组或对照组 (保守管理6个月).
• 综合性评估包括心声回声学,心脏MRI,心肺运动测试,以及基线和随访点2至4年的QoL问卷.

主要成果:

• 主要结果是运动能力,以峰值氧气吸收 (VO2) 为预测值的百分比来衡量.
• 需要56名患者的样本大小来检测干预组与对照组相比,干预组的峰值VO2增加了14%.
• 二次结果包括RV功能,重塑,手术成功,并发症,肺 perfusion 和生活质量.

结论:

• 这项试验将阐明皮革分支PA干预措施对TGA,ToF和TA患者的运动能力的影响.
• 它旨在建立RV适应和功能障碍的早期标志物,从而优化干预时间.