在日本,对机器人辅助皮肤冠状动脉干预的监管审查

科学领域:

• 心血管医学 心血管医学
• 医疗技术 医疗技术 医学技术
• 干预心脏病学 干预心脏病学

背景情况:

• 通过皮肤冠状动脉干预 (PCI) 的机器人辅助平台CorPath GRX系统于2018年在日本获得批准.
• 批准是基于第一代系统的国际临床研究,在日本远程控制PCI设备的先前经验有限.

研究的目的:

• 确认CorPath GRX系统在日本实际临床实践中的有效性和安全性.
• 评估对适当运营商和设施使用所需措施的实施情况,包括指导方针和培训.

主要方法:

• 进行了一项使用结果调查,以收集关于CorPath GRX系统在日本临床环境中的性能数据.
• 数据收集的重点是有效性,安全性和遵守实施协议.

主要成果:

• 该调查证实了CorPath GRX系统在接受PCI的日本患者中的有效性和安全性.
• 日本的一些程序实施特点与国际研究报告的不同.

结论:

• 在批准后评估产品的安全性和有效性时,收集真实世界的数据非常有价值.
• 识别现实世界的实施变化可以指导未来的产品改进和临床实践改进.