随机的II期剂量比较LITESPARK-013研究贝尔祖提凡在患有晚期清细胞细胞癌的患者中
N Agarwal1, J Brugarolas2, P Ghatalia3
1Director, Genitourinary Oncology Program, Huntsman Cancer Institute, University of Utah (NCI-CCC), Salt Lake City.
概括
120毫克和200毫克的贝尔祖提凡在先进的清晰细胞细胞癌中显示出类似的疗效和安全性. 120毫克的剂量已被证实为患者的首选选择,他们之前接受过PD-1/PD-L1和VEGF抑制剂的治疗.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 贝尔祖提方是一种低氧诱导因子子2α (HIF-2α) 抑制剂,已被批准用于VHL疾病和晚期细胞癌 (RCC).
- 贝尔祖提凡在先前治疗的晚期RCC患者的最佳剂量尚不清楚.
研究的目的:
- 为了比较120毫克贝尔祖提凡与200毫克每天服用一次的疗效和安全性,在患有晚期清细胞RCC的患者中.
- 为了确定更高剂量的贝尔祖提方能否改善该患者群体的治疗结果.
主要方法:
- 第二阶段LITESPARK-013研究招募了154名患有先进的清晰细胞RCC的患者,在先前的治疗后进展.
- 患者被随机分配给每天120毫克 (n=76) 或200毫克 (n=78) 的贝尔祖提凡.
- 主要终点是客观反应率 (ORR);次要终点包括反应持续时间 (DOR),无进展生存期 (PFS),总生存期 (OS) 和安全性.
主要成果:
- 客观反应率相似:120毫克的23.7%与200毫克的23.1% (P=0.5312).
- 中位数DOR没有达到 (120毫克) 与16.1个月 (200毫克) 相比.
- 在两个剂量组之间没有观察到PFS或OS的显著差异. 与3/4级治疗相关的不良事件发生在46.1% (120毫克) 和46.2% (200毫克) 的患者中.
结论:
- 贝尔祖提凡在120毫克和200毫克剂量之间在先前治疗过的清晰细胞RCC中表现出可比的疗效.
- 安全性概况与已知的贝尔祖提凡两剂副作用一致.
- 这些发现支持已建立的120毫克每日一次剂量作为首选方案.
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