使用CareLink个人数据管理系统,生成有关糖尿病技术的真实证据

科学领域:

• 糖尿病技术 糖尿病技术
• 现实世界的证据生成.
• 医疗信息学 医疗信息学

背景情况:

• 梅特龙公司的CareLink Personal (CP) 系统收集来自MiniMed胰岛素用户的数据.
• 建立对现实世界的证据 (RWE) 的信任对于设备性能和安全性评估至关重要.
• 现有的RWE方法要求对特定数据平台进行验证.

研究的目的:

• 验证CareLink个人 (CP) 数据库及其分析流程,以生成可靠的真实世界证据 (RWE).
• 通过使用MiniMed 780G数据来证明CP系统的适应性.
• 为MiniMed用户建立来自CP系统的RWE的信任.

主要方法:

• 描述了从原始数据到为MiniMed系统用户预定义的结果的端到端过程.
• 使用以下指标评估CP的研究适应性:人口代表性,终点相关性,数据细节性,完整性和一致性.
• 利用一年的MiniMed 780G系统数据作为验证的案例研究.

主要成果:

• 数据到结果的过程得到了验证,遵守了既定的定义.
• 超过91%的用户群体可用于分析,超过95%的用户拥有CP帐户,96%的人提供了同意.
• CP数据提供>50个终点,包括 Time in Range指标,具有高颗粒度 (263个数据点/人/天) 和自动上传 (>99%).
• 数据差距很小 (5/6用户<1天,49/50用户<1周).
• 体内研究显示与来自不同人群的真实世界数据一致.

结论:

• 来自CareLink个人系统的现实世界证据符合RWE原则.
• 该CP系统提供了强大的,可靠的数据,适用于评估MiniMed系统的性能和安全性.
• 这种验证支持使用CP数据进行监管和临床决策.