伦卡斯图西马布特西林在中国患者中复发或耐火性扩散大B细胞淋巴瘤:多中心,开放标签,单臂,II期试验

科学领域:

• 血液学 血液学 血液学
• 在瘤学瘤学.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 复发性或耐火性扩散性大B细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 呈现出严重的未满足的医疗需求,预后不佳.
• 针对CD19的疗法为R/R DLBCL治疗提供了一个有希望的途径.
• 之前的全球研究表明,Loncastuximab tesirine (Lonca) 在R/R DLBCL中具有临床益处.

研究的目的:

• 评估Loncastuximab西林 (Lonca) 单疗法在中国R/R DLBCL患者中的疗效和安全性.
• 作为一个桥梁研究,以支持全球监管提交.
• 评估Lonca在严重预治疗人群中的整体反应率 (ORR) 和安全概况.

主要方法:

• 一个关键的II期,单臂,开放标签研究 (OL-ADCT-402-001) 在中国进行.
• 64名符合条件的R/R DLBCL患者 (≥18岁) 接受了Lonca.com,他们之前的≥2次全身疗法失败了.
• 治疗涉及150微克/公斤Lonca两个周期,随后的75微克/公斤后续周期长达1年.

主要成果:

• 总体应答率 (ORR) 为51.6% (95% CI:38.7-64.2),完全应答率为23.4%.
• 接受的治疗周期中位数为4.0 (范围:1-17),前期治疗线的中位数为3.0.
• 最常见的≥3级治疗出现的不良事件 (TEAE) 包括血液事件,增加的γ-谷氨基转移酶 (25.0%) 和低血症 (18.8%). 35名患者发生严重的TEAE,其中4人死亡.

结论:

• 隆卡斯图西马布特西林单疗法在中国患者中显示出具有临床意义的疗效R/R DLBCL.
• 伦卡在这种严重预处理的人群中耐受性很好,这与全球研究结果一致.
• 这些结果支持使用Lonca作为中国R/R DLBCL的治疗选择.