强化与标准剂量因弗力西马布诱导疗法治疗类固醇耐药性急性严重性结肠炎 (PREDICT-UC):一个开放标签,多中心,随机对照试验
Matthew C Choy1, Christopher F D Li Wai Suen1, Danny Con1
1Department of Gastroenterology, Austin Health, Melbourne, VIC, Australia; Department of Medicine (Austin Health), University of Melbourne, Melbourne, VIC, Australia.
无论是强化剂量还是标准剂量,都没有改善急性严重性结肠炎 (ASUC) 的结果. 这项研究在ASUC患者的不同因弗利克西马布诱导策略之间没有发现临床反应或缓解率的显著差异.
科学领域:
- 胃肠病学 胃肠病学
- 临床药理学 临床药理学
- 免疫学 免疫学 免疫学
背景情况:
- 对于类固醇耐药性急性严重性结肠炎 (ASUC) 的最佳用量仍然未确定.
- 这项研究旨在比较强化与标准因弗利西马布救援策略,并探索ASUC的维持疗法.
研究的目的:
- 为了比较强化剂量与标准剂量因弗利克西马布诱导策略的疗效,在患有类固醇耐药急性严重性结肠炎 (ASUC) 的患者中.
- 探索在ASUC患者中因弗利克西马布诱导后的维持疗法.
主要方法:
- 一个开放的,多中心的,随机对照试验,涉及138名成年患者,他们有静脉注射类固醇耐药的ASUC.
- 患者被随机分配给接受10毫克/千克或5毫克/千克的infliximab作为第一剂量,随后重新随机分配给不同的诱导策略 (强化诱导策略[IIS],加速诱导策略[AIS],标准诱导策略[SIS]).
- 主要结局是第7天临床反应;次要和探索性结局评估了有效性到第3个月,维持治疗被探索到第12个月.
主要成果:
- 在10毫克/千克和5毫克/千克的Infliximab组之间,在第7天的临床反应没有显著差异 (65%对61%,p=0.62).
- 在第14天的临床反应,临床缓解,无类固醇缓解,内镜缓解或第3个月的胆管切除率中,在IIS,AIS和SIS组中没有发现显著差异.
- 与IIS相比,AIS和SIS组的感染性不良事件数量较高 (17-18%对4%),尽管在统计学上并不显著 (p=0.082).
结论:
- 因弗利西马布是ASUC的安全有效的救援疗法.
- 10毫克/千克的第一个剂量不超过5毫克/千克的INFLIXIMAB在7日达到临床反应在类固醇耐药ASUC.
- 不同的Infliximab诱导方案 (强化,加速,标准) 在第3个月的临床结果或切除率中没有显著差异.
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