多重体定量临床化学质量保证 大型临床试验中的蛋白质组学
Esther Reijnders1, Fred P H T M Romijn1, Figen Arslan1
1Department of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, Leiden University Medical Center, Leiden, the Netherlands.
The journal of applied laboratory medicine
|September 6, 2024
概括
这项研究表明,使用多重阿波利波蛋白测试的定量临床化学蛋白质学 (qCCP) 对于大型临床试验是可行的. 九种阿波利波蛋白的高通量LC-MS/MS分析显示出高精度和一致性,用于心血管诊断.
科学领域:
- 临床化学 临床化学
- 蛋白质组学是指蛋白质组学.
- 心血管诊断心血管诊断服务
背景情况:
- 评估用于心血管精确诊断的多重无脂蛋白面板.
- 使用来自ODYSSEY OUTCOMES试验 (急性冠状动脉综合征患者) 的临床样本.
- 在ISO15189认可的实验室环境中建立基础,包括总测试过程 (TTP).
研究的目的:
- 评估多重阿波利波蛋白面板的临床性能和有效性.
- 在大型临床试验中证明高通量定量临床化学蛋白学 (qCCP) 的可行性.
- 为多重LC-MS/MS测试实施量身定制的质量保证.
主要方法:
- 在23376个样本中测量了9个血清阿波利波蛋白,使用实验室开发的多重LC-MS/MS测试在4个Agilent 6495系统上.
- 实施一个适合目的的流程,增强认可实验室基础设施和TTP.
- 采用三步质量保证:系统适用性测试 (SST),调整的Westgard内部质量控制 (IQC) 规则和互协议分析.
主要成果:
- 实现了高精度,阿波利波蛋白的运行间变化系数 (CVs) 从1.9% (Apo B) 到6.2% (Apo (a)) 之间.
- 证明了出色的平均互协议,皮尔森r为0.981.
- 在临床试验环境中,成功地对大型队列进行LC-MS/MS分析.
结论:
- 这项研究是第一个在这种规模上进行qCCP的研究.
- 在大型临床试验中成功证明了高通量LC-MS/MS应用的可行性.
- 突出了多重阿波利波蛋白测试对于心血管精确诊断的潜力.
