在集群随机的2 × 2因子试验中,共变量受约束的随机化:应用于糖尿病预防研究
Juned Siddique1, Zhehui Li2, Matthew J O'Brien3
1Department of Preventive Medicine, Northwestern University Feinberg School of Medicine, 680 N Lake Shore Drive, Suite 1400, Chicago, IL, USA. siddique@northwestern.edu.
同变量受约束的随机化 (CR) 改善了因子集群随机试验中的平衡. 这种方法提高了精度和功率,特别是在分析中包含共变量时,使其优于复杂试验设计的简单随机化.
科学领域:
- 生物统计学 生物统计学
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 医疗保健服务研究 医疗服务研究
背景情况:
- 集群随机试验 (CRT) 涉及组级随机化,在小集群数量的情况下,对共变量平衡提出挑战.
- 集群级共变量的失衡可以扭曲治疗效果,降低功率,增加CRT的可变性.
- 共变量受约束随机化 (CR) 是一种减轻CRT共变量失衡的策略,现有的方法不涵盖因数设计.
研究的目的:
- 开发和评估2x2因数集群随机试验中共变量受约束随机化 (CR) 的方法.
- 评估CRT与简单随机化的性能,以估计因数CRT中的治疗效果.
主要方法:
- 开发了2x2因数CRT的CR方法,具有连续的结果和共变量.
- 应用于BEGIN研究的方法 (糖尿病前期的减肥CRT).
- 进行模拟,改变关键参数 (集群数量,共变量关联,随机化空间大小,分析策略) 以比较CR和简单随机化.
主要成果:
- 与共变量受约束的随机化 (CR) 在因子CRT中有效平衡集群级共变量,与简单的随机化相比,导致更精确的推理.
- 在CR分析模型中包含集群级共变量,可以增加检测治疗效应的统计能力.
- 当集群数量小时,调整后的分析与未调整的分析相比,功率可能更低.
结论:
- 对于因数式CRT,建议采用共变量受约束的随机化 (CR) 而不是简单的随机化,以防止不平衡的设计并提高推断精度.
- 建议在分析模型中包含集群级别的共变量,用于因数CRT (除非集群数量非常小),以增强功率和保持统计属性.
- CR为复杂的因子集群随机试验设计提供了一个强大的方法.
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