在公共试验数据库中的干预试验数据质量评估
Annabelle R Iken1, Rudolf W Poolman2, Maaike G J Gademan3
1Leiden University Medical Center, Department of Orthopaedics, Albinusdreef 2, Leiden, 2333 ZA, The Netherlands.
在clinicaltrials.gov (CTG) 上注册的全膝关节整形术 (TKA) 试验中的数据质量有很大的差异. 确保可靠,准确和及时的数据对于医学研究和实践至关重要.
科学领域:
- 临床研究方法论临床研究方法论
- 医疗保健中的数据管理
- 整形外科手术结果的结果
背景情况:
- 在临床试验数据库中输入高质量的数据对于研究有效性和基于证据的医学至关重要.
- 试验登记册中的自我报告数据对医疗实践和未来研究产生重大影响.
- 评估临床试验注册表中的数据质量对于可靠的科学发现至关重要.
研究的目的:
- 评估临床试验注册表中自我报告数据的质量.
- 识别和评估数据质量属性,包括一致性,准确性,完整性和及时性.
- 提出系统的方法来评估医疗保健数据库中的数据质量.
主要方法:
- 在ClinicalTrials.gov (CTG) 搜索干预性全膝关节整形术 (TKA) 试验 (2000-2015年).
- 使用CTG定义提取所需和可选的试验信息元素.
- 进行了关于数据质量报告框架的文献审查,并发现了数据不规则.
主要成果:
- 包括816个干预性TKA试验;数据不规则差异很大 (0%-100%).
- 观察到不一致性 (0%-36%),不准确性 (0%-100%) 和不完整性 (0%-61%).
- 49%的试验注册逾期超过3个月;61%的完成试验未能报告结果.
结论:
- 在已注册的临床TKA试验中,数据质量存在显著差异.
- 试验赞助商必须确保数据的可靠性,一致性,准确性和及时性.
- 试验注册表的用户应该批判性地评估注册数据,以便明智地做出决策.
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