根据条件的证据NICE技术评估建议:对方法,质量和偏差风险的批判性分析
Yankier Pijeira Perez1, Dyfrig A Hughes2
1Centre for Health Economics and Medicines Evaluation, Bangor University, Ardudwy, Normal Site, Holyhead Road, Bangor, Gwynedd, Wales, LL57 2PZ, UK.
许多获得国家健康和护理卓越研究所 (NICE) 条件批准的医疗技术评估显示,数据请求未符合要求. 证据质量也差异很大,影响重新评估决策.
科学领域:
- 卫生技术评估 卫生技术评估
- 基于证据的医学基于证据的医学.
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 美国国家卫生和护理卓越研究所 (NICE) 使用有条件批准,对需要进一步证据生成的卫生技术进行批准.
- 证据可以要求仅在研究中 (OiR) 或仅与研究 (OwR) 进行.
- NICE规定了证据要求,但不能保证重新评估的质量和及时性.
研究的目的:
- 批判性地评估NICE OiR和OwR技术评估 (TA) 和高度专业化的技术 (HST) 建议所提交的证据的方法,质量和偏差风险.
- 评估符合NICE的证据请求,并评估提交的数据质量.
主要方法:
- 对药物有条件推的NICE TAs (2000-2020) 和HST评估 (到2023) 的审查.
- 分析了要求重新评估的证据,并使用Cochrane和ROBINS-I工具评估了新的合规证据.
- 在随机对照试验 (RCT) 和非随机研究中评估偏差风险.
主要成果:
- 确定了54个有条件的TA建议 (13 OiR, 41 OwR) 和5个HST建议 (所有OwR).
- 只有16个TA和3个HST提出了需要重新评估的额外证据.
- 大多数重新评估的证据存在严重,高,中等或不清楚的偏见风险;对请求的遵守是不一致的.
结论:
- 对于NICE的条件批准,人们观察到广泛的不遵守数据请求和证据质量的显著变化.
- 根据NICE的有条件建议,在重新评估中使用的证据需要规定质量标准.
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