达托帕塔马布德鲁克斯特坎与多塞塔克塞尔用于先前治疗的先进或转移性非小细胞肺癌:随机的,开放的标签III期TROPION-Lung01研究

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 临床试验 临床试验
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 晚期/转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 是一个重大的治疗挑战.
• 预先治疗的晚期/转移性NSCLC患者的治疗选择有限.
• 多塞塔克塞尔是先前治疗的NSCLC的标准化疗方案.

研究的目的:

• 为了比较datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 与dcetaxel的疗效和安全性,在先前治疗的晚期/转移性NSCLC的患者中.
• 评估无进展生存率 (PFS) 和总生存率 (OS) 作为主要终点.
• 评估客观的响应率,响应的持续时间和安全概况.

主要方法:

• 一个随机的,开放的,全球III期临床试验 (TROPION-Lung01).
• 患者每3周接受达托-DXd (6 mg/kg) 或多塞 (75 mg/m2) 两种药物.
• 双重主要终点:PFS和OS. 二级终点包括反应率和安全性.

主要成果:

• 达托-DXd显著改善了PFS中位数 (4.4个月) 与多塞 (3.7个月) 相比 (HR,0.75;P=.004).
• 在Dato-DXd (12.9个月) 中,中位数的生存率在数值上更高,但在统计学上并不显著 (11.8个月;HR,0.94;P=.530).
• 在非皮层性NSCLC中,Dato-DXd显著改善了PFS (5.5 vs 3.6个月) 并显示了数值OS益处 (14.6 vs 12.3个月).
• 与治疗相关的≥3级不良事件在Dato-DXd (25.6%) 与dcetaxel (42.1%) 相比较较低.

结论:

• 达托-DXd在预先治疗的晚期/转移性NSCLC中,比多塞塔塞尔提供了显著的PFS优势,特别是在非状组织学中.
• 虽然OS没有达到统计学意义,但观察到的是数值上的好处.
• 达托-DXd表现出可接受和可管理的安全性概况,严重不良事件比多塞塔塞尔少.