一种可持续的HPLC方法与二极管阵列检测相结合,用于固定剂量抗高血压配方和溶解研究中的telmisartan,chlorthalidone和amlodipine的多功能量化

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析
• 绿色化学 绿色化学

背景情况:

• 心血管疾病,特别是高血压,是全球死亡的主要原因.
• 有效的高血压管理往往需要多种药物的联合治疗.
• 准确和高效的分析方法对于这些药品的质量控制至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种环保的高性能液体染色学与二极管阵列检测 (HPLC-DAD) 方法.
• 为了使得telmisartan (TEL),chlorthalidone (CHT) 和amlodipine besylate (AML) 的同时量化.
• 评估固定组合制药品的质量和体外溶解特征.

主要方法:

• 采用同位素化模式,采用Inertsil C18柱和酸和酸盐缓冲器 (pH3.0) 的移动相.
• 根据国际协调理事会 (ICH) 的指导方针验证了该方法,确定了线性,量化极限和精度.
• 在各种介质 (pH 7.5 酸盐缓冲体,0.01 N HCl,水) 中使用USP II 型装置进行了体外溶解研究.

主要成果:

• 在TEL (1.0-140.0μg/mL) 和CHT/AML (1.0-100.0μg/mL) 实现了优异的线性,量化极限较低.
• 该方法在分析Telma-ACT®药片时表现出良好的精度和准确性.
• 实验室溶解研究表明固体组合片的可接受释放特征.

结论:

• 开发的HPLC-DAD方法是准确的,精确的,适合对telmisartan,chlorthalidone和amlodipine的质量评估.
• 该方法的环保性质通过各种绿色评估工具 (GAPI,AGREEprep,AES,AMGS,WAC,BAGI) 得到证实.
• 这种经过验证的绿色分析方法支持基本高血压药物的质量控制.