中国患者患有复发性/耐药性慢性淋巴细胞白血病的阿卡拉布鲁丁尼:来自开放标签,多中心1/2期试验的初级分析

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 血液学 血液学 血液学
• 临床药理学 临床药理学

背景情况:

• 阿卡拉布鲁丁尼是一种布鲁顿氨酸激酶抑制剂,已被批准用于慢性淋巴细胞白血病 (CLL),但在亚洲人群中数据有限.
• 复发性/耐药性 (R/R) CLL 存在独特的挑战,需要对不同种族群体的向治疗进行评估.

研究的目的:

• 评估acalabrutinib在中国成人R/R CLL患者的疗效和安全性.
• 评估整体反应率 (ORR) 作为这一特定患者队列的主要终点.

主要方法:

• 一个阶段1/2,开放标签,单臂试验,涉及60名中国成年人R/R CLL.
• 患者每天两次接受acalabrutinib 100 mg,直到疾病进展或不可接受的不良事件.
• 通过盲目的独立中央审查 (BICR) 评估的ORR评估的有效性;在整个治疗过程中监测安全性.

主要成果:

• 通过BICR评估的ORR为85.0% (95% CI,73.4-92.9).
• 没有达到中位数无进展生存 (PFS) 和总生存 (OS);估计18个月的PFS为78.8%,OS为96.7%.
• 3级以上的不良事件发生在41.7%的患者中,中性粒细胞数量减少和肺炎是最常见的;没有出现意外的安全信号.

结论:

• 阿卡拉布鲁丁尼表现出显著的疗效,在中国患者中获得高ORR,R/R CLL.
• 安全性概况与之前的研究一致,表明这种人群的耐受性.
• 这些发现支持acalabrutinib作为中国成年人R/RCLL的有效治疗选择.