应用UHPLC-HRAMMS/MS方法来评估在净化过程中的宿主细胞蛋白质清除 开发治疗mAbs

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 分析化学 分析化学
• 蛋白质化学 蛋白质化学

背景情况:

• 宿主细胞蛋白 (HCP) 是生物制药制造中的关键过程相关杂质.
• 艾丽莎是医疗保健人员总量化标准,但缺乏个人医疗保健人员识别.
• LC-MS/MS提供了一个补充方法,用于详细的HCP配置文件.

研究的目的:

• 开发一种灵敏而强大的LC-MS/MS方法,用于医疗人员的识别和监测.
• 为了评估新型混合模式染色体树脂的HCP清除效率.
• 为了评估Trastuzumab下游净化过程中的个人HCP变化.

主要方法:

• 开发一种超高压LC (UHPLC) 高分辨率精确质量 (HRAM) MS/MS方法.
• 使用了一个轨道飞行升级生物制药三杂质质谱仪.
• 将该方法应用于来自蛋白质A和波兰池的trastuzumab样本.

主要成果:

• 在蛋白质A和抛光池样本中成功识别了个别的HCP.
• 量化了使用新树脂净化后残留的HCPs的丰度变化.
• 证明了该方法的灵敏度,稳定性和可重复性.

结论:

• 开发的LC-MS/MS方法对于医疗保健人员的识别和监测是有效的.
• 在POROS Caprylate混合模式树脂显示在清除特定的HCP的效率.
• 这种分析方法支持改善生物制药质量控制和流程优化.