使用基于温度的状态观察器,实时估计冷化期间结合水度的结合水度
Prakitr Srisuma1, George Barbastathis2, Richard D Braatz3
1Center for Computational Science and Engineering, Massachusetts Institute of Technology, Cambridge, MA 02139, USA; Department of Chemical Engineering, Massachusetts Institute of Technology, Cambridge, MA 02139, USA; Department of Mechanical Engineering, Massachusetts Institute of Technology, Cambridge, MA 02139, USA.
International journal of pharmaceutics
|September 14, 2024
概括
这项研究引入了一种新方法,可以准确估计结水度在实时冷干燥 (冷化) 二次干燥过程中. 该技术通过监测残留水分而确保生物治疗产品的质量,而不需要直接测量.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 淋化 (冷干燥) 增强了生物治疗稳定性,对于mRNA COVID-19疫苗等疫苗至关重要.
- 在二次干燥过程中准确预测结合水度对于冷化产品的质量至关重要.
- 目前的方法缺乏在这个关键阶段对结合水的实时监测.
研究的目的:
- 开发一种用于实时估计冷化二次干燥阶段结合水度的新技术.
- 通过精确监测残留水分来确保冷化生物治疗药物的质量和稳定性.
- 提供适用于其它与溶解相关的过程的框架.
主要方法:
- 实施一个状态观察器,将温度测量与热传递和消耗动力学的机械模型相结合.
- 使用基于模型的方法,不需要在线度测量.
- 通过计算模拟和实验数据验证.
主要成果:
- 发达国家观察员准确地估计了各种条件下的实时束水度.
- 该方法证明了对不同度水平,操作参数和测量噪声的稳定性.
- 通过模拟和实验性冷化数据成功验证.
结论:
- 拟议的状态观察器提供了一种可靠的方法,用于在冷凍化过程中实时限制水度估计.
- 该框架加强了对冷化产品残留水分的控制和监测.
- 该技术的适用性扩展到监测和控制其他脱吸过程中的残留水分.
