使用双价值DS-5670a/b的复发疫苗对5至11岁儿童的SARS-CoV-2变种是安全的和免疫的:一个2/3期,随机的,主动控制的研究

科学领域:

• 疫苗学 疫苗学 疫苗学
• 免疫学 免疫学 免疫学
• 病毒学 病毒学

背景情况:

• DS-5670是一种mRNA疫苗平台,针对SARS-CoV-2尖端蛋白的受体结合域 (RBD).
• 以前的研究表明单价DS-5670a和双价DS-5670a/b是成年人有效和安全的COVID-19助推剂.
• 这项研究报告了DS-5670a/b的2/3期数据,作为儿童的第三次强剂.

研究的目的:

• 为了评估双价DS-5670a/b的第三次增剂剂的免疫性和安全性.
• 将DS-5670a/b与5至11岁儿童的双价BNT162b2进行比较.
• 评估对SARS-CoV-2 Omicron变种的中和活性.

主要方法:

• 一个2/3期,主动控制的,在5-11岁儿童中进行的非劣等性研究.
• 参与者接受了DS-5670a/b (20微克mRNA) 或双价BNT162b2 (10微克mRNA) 的第三次强剂量.
• 主要终点包括针对SARS-CoV-2 Omicron BA.5.2.1的中和几何平均标位 (GMT) 和29日的免疫反应率.

主要成果:

• 与双价BNT162b2相比,双价DS-5670a/b的GMT比率为1.636 (95% CI,1.221,2.190),超过了非劣势差额.
• 两种疫苗的免疫反应率为≥89%,符合主要终点.
• DS-5670a/b对Omicron亚系进行了广泛的中和,在接种后的8-29天之间没有报告的COVID-19病例.

结论:

• 双价DS-5670a/b在儿童COVID-19强剂疫苗接种的免疫性方面与双价BNT162b2无差.
• 该疫苗在5至11岁儿童中具有可控的安全性.
• DS-5670a/b提供了广泛的保护,防止流通的Omicron亚系.