共同制作指导和资源,以实施原则性的参与者信息传单 (PrinciPILs)
Nina Jacob1, Jeremy Howick1,2, Martina Svobodova1
1Centre for Trials Research, Cardiff University, Cardiff, Wales, UK.
为了减少临床试验信息共享方式的变化,为参与者信息传单 (PIL) 制定了联合制作的建议. 这些旨在提高对潜在益处和危害的清晰度,尽量减少nocebo效应.
科学领域:
- 临床试验参与者信息
- 提高健康素养 提高健康素养
- 研究伦理研究伦理学
背景情况:
- 参与者信息传单 (PILs) 在展示试验益处和危害方面显示出广泛的差异,可能导致nocebo效应.
- 医学研究委员会 (MRC) 制定了七项原则来规范这些信息,但缺乏实施指导.
- 利益相关者的意见对于有效传播和解释这些原则至关重要.
研究的目的:
- 共同制作关于实施七项原则的用户友好指南的建议.
- 开发资源,支持这些原则在PILs中的实际应用.
主要方法:
- 与各种利益相关者进行了联合制作研讨会,包括卫生研究局 (HRA) 代表,研究伦理委员会成员和试验经理.
- 使用演代码的专题分析应用于来自研讨会讨论的民族学笔记.
- 数据收集发生在2022年10月14日,25名参与者参加了混合格式.
主要成果:
- 参与者建议研究人员和道德委员会成员应该利用这七个原则.
- 这些原则应该简单地呈现,明确详细说明好处和危害.
- 建议包括整合视觉辅助工具和原则的证据基础.
结论:
- 成功生成了共同制作的建议,用于开发和实施PIL中的七个原则.
- 这些建议提供了一个途径,以减少无法解释的差异,在沟通试验信息.
- 实施这些建议可以提高PIL中的益处-危害信息的清晰度和一致性.
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