端到端的供体查和制造控制:基于质量的补充策略,以最大限度地降低患者对来自供体的微生物组治疗药物的风险

科学领域:

• 微生物组的治疗方法
• 胃肠道的健康状况
• 活生物疗法产品 (LBPs) 是一种活生物疗法产品.

背景情况:

• 了解肠道微生物组在健康和疾病中的作用的进展推动了微生物组的治疗发展.
• 对于复发性C. difficile感染 (CDI) 来说,FDA批准了便衍生的LBP,突出了治疗潜力.
• 来自捐赠者的产品存在疾病传播的风险,需要采取强有力的安全措施.

研究的目的:

• 为提供源自捐赠者的微生物组疗法提供一个端到端的捐赠者查计划提出总体框架.
• 整合风险管理策略,将供体查与制造控制相结合.
• 为了最大限度地降低与基于微生物组的疗法相关的患者风险.

主要方法:

• 需要一种系统的,基于风险的方法,超越规范性建议.
• 将供体查 (病史,体检,实验室检测,样本检查) 与制造控制相结合.
• 使用故障模式和影响分析 (FMEA) 来识别和减轻剩余风险.

主要成果:

• 目前的供体查建议缺乏系统的,基于风险的方法.
• 建议采用结合供体查和制造控制的矩阵式方法.
• FMEA可以评估需要进一步控制的剩余风险.

结论:

• 一个全面的供体查计划和制造控制是对LBP安全的补充和必要的.
• 这些战略必须不断评估和更新.
• 医生应该通过与患者讨论查和制造限制来确保知情同意.