一个多中心前性假控制试验,评估一个生理学闭环可穿戴的小腿神经调节系统,用于过度活跃的膀
Colin Goudelocke1, Rohit Dhir2, Eve Shapiro3
1Ochsner Health System, New Orleans, LA.
Urology
|September 19, 2024
概括
维瓦利系统有效治疗过度活性膀 (OAB) 症状,显示出比假药治疗更高的反应率. 这种可穿戴的神经调节装置对于OAB管理来说是安全和用户友好的.
科学领域:
- 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科
- 神经调节是一种神经调节.
- 医疗器械 医疗器械
背景情况:
- 过度活跃的膀 (OAB) 显著影响生活质量.
- 目前的OAB治疗有局限性和副作用.
- 基于家庭的可穿戴系统为OAB管理提供了潜在的替代方案.
研究的目的:
- 评估Vivally系统的疗效和安全性,这是一种可穿戴的小腿骨神经调节装置,用于OAB治疗.
- 将Vivally系统与随机双盲试验中的假控制进行比较.
主要方法:
- 进行了一项多中心,前性,随机,双盲,假控制试验.
- 125名患有OAB的成年受试者被随机分配到接受活性或假药治疗.
- 主要终点是响应率 (紧急泄漏减少≥50%或空洞减少≥30%).
主要成果:
- 积极治疗组的反应率 (83.6%) 与假药 (57.7%;P=.032) 相比显著更高.
- 维瓦利系统表现出良好的安全概况,没有严重的不良事件.
- 患者满意度很高 (97.8%),遵守标准超过92%.
结论:
- 与假药治疗相比,Vivally系统在OAB症状上显著改善.
- 该设备提供了高响应率和出色的安全配置文件.
- 这种神经调节系统为OAB管理提供了一个用户友好和有效的选择.
