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Updated: Jun 12, 2025
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Published on: May 16, 2025
[针对中国专利药物临床应用的药监指南]
Xiao-Xiao Zhao1, Hong Hua2, Yuan-Yuan Li3
1Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences Beijing 100700, China Graduate School, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Tianjin 301617, China.
发布了通过粘膜给药的中国专利药物 (CPM) 的新药监督指南. 这些指导方针标准化了传统中医 (TCM) 产品的安全监测,风险评估和控制.
科学领域:
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 传统中国医学 (TCM) 是一种
- 药品安全 药品安全
背景情况:
- 中国专利药物 (CPM) 用于粘膜管理的临床应用需要标准化的安全监测.
- 现有的法规需要适应传统中医 (TCM) 的独特特点.
研究的目的:
- 制定用于粘膜中使用的CPM的规范性药监指南.
- 定义安全监测,报告,信号识别,风险评估和风险控制的关键要素和技术方法.
主要方法:
- 基于中华人民共和国修订后的药物管理法制定一个集团标准 (T/CACM 1563.6-2024).
- 专家咨询和多轮讨论,涉及内部和外部利益相关者.
- 与CPM的现有药监框架的协调.
主要成果:
- 2024年1月16日,由中国中医协会发布集团标准.
- 该标准为安全监测和风险管理提供了一个框架,适用于粘膜管理的TCM.
- 这些指导方针是针对制药供应链中的各种利益相关者.
结论:
- 新发布的小组标准提供了一个关键的指导文件,以确保粘膜管理的CPM的安全临床使用.
- 它促进了TCM行业内协调的药监督实践.
- 这一举措支持监管合规,并增强传统中医产品的患者安全.
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