随机对照的推理和设计 CO对肺血流的方法进行比较 增强:向与支架 (COMPASS) 试验:儿童心脏网络研究

科学领域:

• 儿童心脏病学 儿童心脏病学
• 干预心脏病学 干预心脏病学
• 遗传性心脏病研究 遗传性心脏病研究

背景情况:

• 患有先天性心脏病 (CHD) 和管道依赖性肺血流 (DD-PBF) 的新生儿需要及时干预.
• 从历史上看,手术的全身到肺的分流 (SPS) 是标准的;然而,跨导管管道动脉支架 (DAS) 已经成为替代方案.
• 现有的DAS和SPS之间的比较数据有限,主要来自小型的单中心研究或具有局限性的回顾性分析.

研究的目的:

• 为了比较跨导管管道动脉支架 (DAS) 与在新生儿中使用DD-PBF的手术系统到肺 (SPS) 的临床结果.
• 评估与SPS相比,DAS在生命的第一年中的治疗优势.
• 通过多中心,随机对照试验提供高质量的证据.

主要方法:

• COMPASS试验 (NCT05268094) 是一个前性的多中心随机对照试验.
• 大约有236名DD-PBF新生儿将被随机分配,接受DAS或SPS.
• 该试验将在北美大约27个儿科中心招收参与者.

主要成果:

• 本部分将报告主要和次要的临床结果,比较DAS和SPS在生命的一年.
• 将分析数据以确定存活率,再干预和其他相关临床终点的差异.
• 结果将基于一个由随机化平衡的队列,以尽量减少偏差.

结论:

• 该COMPASS试验旨在提供关于DAS与SPS对DD-PBF新生儿的比较有效性的最终证据.
• 调查结果将为临床决策提供信息,以确定这种脆弱人群的最佳息策略.
• 该研究旨在确定DAS是否提供与传统外科手术方法相似或更好的结果.