与机器人辅助膝关节整形相关的不良事件:来自MAUDE数据库的横截面研究
Wei Zheng1, Binghua Wu2, Tao Cheng3
1Department of Orthopaedics, The Fourth Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang, 330003, China.
Archives of orthopaedic and trauma surgery
|September 23, 2024
概括
机器人辅助膝关节整形不良事件 (AE) 正在增加,但总体而言仍然很低. 设备故障最常见,对患者的结果的影响最小,突出了需要改进的领域.
科学领域:
- 整形外科手术 整形外科手术
- 医疗器械技术 医疗器械技术
- 患者安全 患者安全
背景情况:
- 机器人辅助手术已经确立,但在初级膝关节关节整形中,现实世界的不良事件 (AE) 尚未得到充分理解.
- 了解并发症对于改善患者安全和手术结果至关重要.
研究的目的:
- 分析与机器人辅助膝关节整形术 (RAKA) 相关的不良事件的发生率和类型.
- 评估RAKA手术中的设备故障和手术并发症.
- 为RAKA绩效评估提供一个基准.
主要方法:
- 从2023年3月开始在10年内对RAKA相关的AE进行了FDA MAUDE数据库的搜索.
- 查询主要的机器人平台并分析事件数据,包括设备和患者问题.
- 使用美国关节置换注册 (AJRR) 的手术体积数据估计的AE发生率.
主要成果:
- 设备故障 (机械和软件故障) 构成了大多数AE (71.99%).
- 不适当的骨切除 (13.71%) 和骨/软组织损伤 (9.89%) 是最常见的手术并发症.
- 与RAKA相关的AE的总发病率为0.83% (839/100,892),在制造商之间存在显著差异.
结论:
- 报告RAKA的AE正在增加,但整体率仍然很低.
- 设备故障是主要的AE类别,对术后结果的影响有限.
- 需要继续努力,以减少严重的副作用,并提高患者,外科医生和制造商的RAKA性能.
