在临床医学中的随机非比较性试验中对后期比较和初级终点解释性的元流行病学分析
Alexander D Sherry1, Pavlos Msaouel2, Ethan B Ludmir3
1Division of Radiation Oncology, Department of Radiation Oncology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA.
随机非比较试验 (RNCTs) 越来越多地使用,但往往缺乏解释性,并且有未经许可的比较,破坏了他们的方法论假设. 应该重新考虑在医学研究中使用它们.
科学领域:
- 医学研究方法学 医学研究方法学
- 临床试验设计 临床试验设计
- 生物统计学 生物统计学
背景情况:
- 随机非比较试验 (RNCTs) 被提出作为随机对照试验 (RCTs) 的替代方案,以减少患者积累需求.
- RNCT的目的是将结果与历史控制或预先规定的估计进行比较,避免直接并发的控制组.
- 与传统的RCT相比,RNCT的方法严谨性和可解释性存在担忧.
研究的目的:
- 描述RNCT的出版趋势.
- 评估RNCT中两个主要方法问题的发生率:缺乏可解释性和未经许可的组间比较.
- 根据其基础的方法学假设来评估RNCTs的有效性.
主要方法:
- 对已发表的RNCT进行了元流行病学分析.
- 在2023年9月14日的PubMed和Web of Science中进行了搜索.
- 试验特征和存在方法问题是手动提取的.
主要成果:
- 确定了70个RNCT,随着时间的推移,出版量显著增加 (P < .001).
- 86%的试验表现出缺乏可解释性,原因是特定组的推断.
- 51%的试验包括未经许可的组间比较,通常在主要结论中 (44%).
结论:
- 几乎所有已发表的RNCT中的主要分析没有得到其方法论假设的支持.
- RNCT无法提供承诺的特定群体推断,并损害了随机化的比较优势.
- 继续使用RNCT而不是传统的RCT需要在医学文献中重新考虑.
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