在R&D实验室支持生物产品CMC生命周期的质量风险管理和数据完整性
Brent S Kendrick1, John P Gabrielson2, Deanna Hunt3
1First Principles Biopharma, LLC, Louisville, CO, USA.
Journal of pharmaceutical sciences
|September 23, 2024
概括
建立强大的化学,制造和控制 (CMC) 的研发质量系统对于制药发展至关重要. 这确保了生物产品的可靠数据,保护投资并支持监管提交.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 生物技术是生物技术.
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 制药发展桥梁学术发现和患者治疗.
- 化学,制造和控制 (CMC) 涵盖用于制造,配方和质量控制的研发数据生成.
- 在产品的整个生命周期中,从临床前阶段到批准后阶段,需要进行大量的CMC工作.
研究的目的:
- 解决生物产品CMC研究的研发质量体系中的监管模两可.
- 为研发质量系统提供实用,基于风险的建议.
- 为了确保研发数据可靠,可追溯,并完整的监管目的.
主要方法:
- 审查现有的关于相应阶段的cGMP活动的监管指南.
- 对生物产品的研发CMC数据要求的分析.
- 为研发质量系统制定实用,基于风险的示例和建议.
主要成果:
- 缺乏针对非cGMP研发CMC实验室质量实践的具体指导方针.
- 强大的,适合阶段的研发实验室质量系统对数据完整性的重要性.
- 需要积极实施质量体系,以保护投资并促进监管部门的批准.
结论:
- 强大的研发质量体系对于制药公司至关重要.
- 这些系统确保数据可靠性,保护投资,并为加速审批途径做好准备.
- 实施这些系统可以减轻与生物产品监管提交相关的风险.
更多相关视频
05:34Operating and Biocontainment Procedures of a Facility for Laboratory Mice with a Natural Microbiome: Immunophenotyping Procedure
Published on: December 13, 2024
563
10:50Purification and Analytics of a Monoclonal Antibody from Chinese Hamster Ovary Cells Using an Automated Microbioreactor System
Published on: May 1, 2019
14.6K
