在中风适应性试验:当前使用和未来的方向
Kathryn S Hayward1, Emily J Dalton1, Bruce C V Campbell1
1From the Melbourne School of Health Sciences (K.S.H., E.J.D.), and Melbourne Medical School (K.S.H., H.J., L.C.), University of Melbourne, Parkville; Stroke Theme (K.S.H., B.C.V.C., J.B., L.C.), The Florey Institute, University of Melbourne, Heidelberg; National Health and Medical Research Council Centre of Research Excellence to Accelerate Stroke Trial Innovation and Translation (K.S.H., B.C.V.C., L.C., J.B., H.J.), University of Melbourne, Parkville; Department of Medicine and Neurology (B.C.V.C., V.Y.), Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne, Parkville, Victoria, Australia; Department of Neurology and Rehabilitation Medicine (P.K.), University of Cincinnati, OH; Department of Clinical Neuroscience (S.P.D.), and Hotchkiss Brain Institute (S.P.D.), University of Calgary, Alberta, Canada; Department of Neurology (S.W.), Saarland University, Saarbrücken; Department of Neurology (S.W.), Martin-Luther-University, Halle, Germany; Department of Neurology (V.Y.), University of Ottawa, Ontario, Canada; Department of Neurology (J.D.P.), Christian Medical College, Ludhiana, Punjab, India; Department of Biotechnological and Applied Clinical Sciences (S.S.), University of L'Aquila, Italy; Department of Neurology (M.W.P.), Liverpool Hospital, UNSW South Western Sydney Clinical School, Warwick Farm, Australia; Comprehensive Stroke Center and Department of Neurology (J.L.S.), University of California Los Angeles; and Australian Stroke Alliance (L.C.), University of Melbourne, Parkville, Victoria, Australia.
适应性临床试验为神经疾病如中风提供了灵活,高效和道德的研究. 这些创新设计可以在中风和更广泛的神经学研究中的各种研究问题中成功实施.
科学领域:
- 神经学 神经学
- 临床试验设计 临床试验设计
- 研究方法研究方法研究方法学
背景情况:
- 适应性试验设计包括预先计划的灵活性,可以在进行过程中修改临床试验,保持有效性和完整性.
- 适应性试验对于加速有效,信息丰富和伦理的临床研究至关重要,特别是在神经学领域.
- 脑卒中研究非常适合采用创新的适应性试验设计.
研究的目的:
- 审查中风的适应性临床试验,以评估适应性设计特征的实用性和影响.
- 讨论计划适应性试验的操作,伦理和监管方面的考虑.
- 评估员工准备好在实践中实施适应性试验的情况.
主要方法:
- 一项范围审查确定了45项已完成或正在进行的中风适应性临床试验.
- 试验根据发表状态 (结果,协议,注册) 分类.
- 干预类型包括中风的急性,康复和预防阶段.
主要成果:
- 该审查确定了15项已发表结果的试验和30项正在进行的试验.
- 干预措施涵盖了急性阶段 (28),康复阶段 (8) 和预防阶段 (8).
- 分析了一个子样本,以说明自适应特征的实用性,使用,效率和学习.
结论:
- 适应性试验可以有效地设计,资助,进行和发布各种中风和神经学研究问题.
- 成功实施需要仔细考虑运营,伦理和监管因素.
- 未来的方向应侧重于支持在神经学研究中更广泛地采用适应性试验设计.
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