在不可手术或持久/复发性CTEPH (SELECT随机试验) 患者中,selexipag的有效性和安全性
Nick H Kim1, Richard Channick2, Marion Delcroix3
1Pulmonary Vascular Medicine, University of California San Diego, La Jolla, CA, USA h33kim@health.ucsd.edu.
The European respiratory journal
|September 26, 2024
概括
慢性血栓栓塞性肺高血压的SELECT试验由于徒劳而提前停止. 在降低肺血管抵抗方面,selexipag与安慰剂相比没有显著的益处.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 肺部病理学 肺部病理学
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 选择试验是第一个全球随机对照试验,评估了慢性血栓栓塞性肺高血压 (CTEPH) 患者的selexipag.
- 它旨在评估selexipag作为治疗不可手术或持续/复发性CTEPH的疗效和安全性.
研究的目的:
- 评估selexipag在降低CTEPH患者肺血管抵抗 (PVR) 的疗效.
- 评估selexipag在该患者群体中的安全性和耐受性.
主要方法:
- 一个多中心,随机,双盲,安慰剂控制的,第三阶段研究 (NCT03689244).
- 患有CTEPH (WHO FC I-IV,6分钟步行距离100-450m) 的成年人接受了selexipag或安慰剂加标准护理.
- 主要终点是PVR从基线在第20周的百分比变化.
主要成果:
- 该研究被数据监测委员会因徒劳而中止.
- 在selexipag和安慰剂组之间没有观察到PVR的统计学上显著差异 (PVR比率:0.95,p=0.412).
- 在selexipag患者中的98.4%和安慰剂患者中的82.8%报告了不良事件,与已知的selexipag安全性一致.
结论:
- 在SELECT试验中,在CTEPH患者中,selexipag对PVR没有治疗效果.
- 这项研究因徒劳而被中止,凸显了治疗这种疾病的挑战.
- 在试验中,Selexipag的安全性概况与之前的研究结果一致,没有新的安全问题.
