在新诊断的多发性骨髓瘤中,达拉图穆马布与勒那利多米德作为移植后的维护:AURIGA研究

科学领域:

• 血液学 血液学 血液学
• 在瘤学瘤学.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 自主干细胞移植 (ASCT) 后多发性骨髓瘤 (MM) 的标准维持疗法通常涉及lenalidomide (R).
• 达拉图穆马布加上莱纳利多米德 (D-R) 维护与ASCT后单独R的直接比较是有限的.
• 最小残留疾病 (MRD) 的负面性是MM的关键预后指标.

研究的目的:

• 评估D-R维护与R维护在ASCT后新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 患者的疗效和安全性.
• 为了比较两个维持策略之间的MRD负转换率和无进展生存 (PFS).
• 评估D-R维护对整体响应率的影响.

主要方法:

• 在200名NDMM患者的3期AURIGA研究中,NDMM患者获得了非常好的部分反应或更好,MRD阳性 (10-5),以及ASCT后的反CD38-naïve.
• 随机 1:1 分配到 D-R 维护 (n=99) 或 R 维护 (n=101) 最多 36 个周期.
• 主要终点:MRD阴性 (10-5) 转化率12个月;二级终点包括MRD阴性 (10-6) 转化,整体反应和PFS.

主要成果:

• 显著更高的MRD阴性 (10-5) 转化率在12个月后与D-R (50.5%) 相比R (18.8%) (OR,4.51;P < .0001).
• 在中位数随访时,D-R维持也显示了较高的MRD阴性 (10-6) 转换 (23.2%对5.0%;P = .0002) 和整体MRD阴性 (10-5) 转换 (60.6%对27.7%;P < .0001).
• 无进展生存期 (PFS) 与D-R显著改善 (HR,0.53;30个月PFS:82.7%与66.4%对比).
• 使用D-R观察到更高的完全响应率或更好的完全响应率 (75.8%与61.4%相比;P = .0255).
• 随着D-R,注意到3/4级细胞衰竭和感染的发病率略有增加.

结论:

• 在ASCT后的NDMM患者中,daratumumab加上lenalidomide (D-R) 维护在实现MRD负面性和改善PFS方面优于单独的lenalidomide (R).
• D-R疗法表现出有利的风险/益处概况,提供更高的疗效,而不会引发新的重大安全问题.
• 这些发现支持D-R维护作为ASCT后MRD阳性NDMM患者的有价值的治疗选择.