开发和验证一种简单的UV-HPLC方法来量化阿尔茨海默氏症治疗中使用的美曼丁药物

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 制药科学 制药科学
• 纳米技术纳米技术

背景情况:

• 孟曼丁是一种NMDA受体对抗剂,对阿尔茨海默病治疗至关重要.
• 在纳米粒子 (NP) 中封装美曼丁可以提高治疗效果并降低毒性.
• 现有的在NP中定量记忆素的方法缺乏UV-HPLC检测的优化和验证.

研究的目的:

• 开发和验证一种优化的UV-HPLC方法,用于在NP中定量记忆素化物.
• 建立一个敏感,特定,准确和精确的分析工具,以提高记忆素封装效率.

主要方法:

• 开发了一种高性能液态色谱 (HPLC) 方法,使用9-甲基甲酸 (FMOC) 进行前列衍生.
• 根据国际协调会议 (ICH) 关于适用性,特异性,线性,灵敏性,精度,准确性和稳健性的指南验证了该方法.
• 评估了在4°C和-20°C下在NP中长达6个月的美曼丁稳定性.

主要成果:

• 开发的UV-HPLC方法显示保留时间为11.393±0.003分钟,平均恢复率为92.9±3.7%.
• 该方法在5-140μg/mL范围内显示出优异的线性,具有高的确定系数.
• 高精度 (日内:3.64.6%,日间:4.29.3%) 和准确性得到证实;在稳定性测试中没有观察到记忆素衰变.

结论:

• 经过验证的UV-HPLC方法是简单的,敏感的,特定的,准确的和精确的,用于确定脂质NP中的孟坦丁封装效率.
• 这种方法提供了一种可靠的工具,用于质量控制和配方开发的内蒙丁装载NP.
• 该方法对其他纳米配方的潜在适用性表明该方法在制药分析中具有更广泛的实用性.