在两个不同的合成平台上自动生产[68Ga]Ga-Desferrioxamine B
Martin Kraihammer1,2,3, Miloš Petřík4, Christine Rangger1
1Department of Nuclear Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, A-6020 Innsbruck, Austria.
Pharmaceutics
|September 28, 2024
概括
标记为desferrioxamine B ([68Ga]Ga-DFO) 的-68的自动生产可用于细菌感染成像. 这种方法确保了临床应用的高放射化学纯度和稳定性.
科学领域:
- 核医学是一种核医学.
- 放射化学 放射化学是指辐射化学.
- 传染病成像学 传染病成像学
背景情况:
- pozitron发射断层扫描 (PET) 图像提供了细菌感染的非侵入性可视化.
- [68Ga]Ga-desferrioxamine B,一个放射性标记的 siderophore,表明在致病性细菌,如金黄色葡萄球菌和Pseudomonas aeruginosa.特别吸收.
- [68Ga]Ga-DFO的足够的血清稳定性支持其临床实用性.
研究的目的:
- 提供关于使用两个不同的基于磁带的合成模块自动生产[68Ga]Ga-DFO的数据.
- 为了验证质量控制和系统适合常规生产.
- 为了实现内部可重复的合成,用于临床应用.
主要方法:
- 在模块化实验室PharmTracer和GRP 3V模块上自动合成[68Ga]Ga-DFO.
- 使用商用磁带和一个68Ge/68Ga放射性核素发生器.
- 通过RP-HPLC在C18列上的质量控制,包括放射化学纯度的确定和系统适用性测试.
- 放射性标签采用了一种酸/酸缓冲系统,其中用酸作为激素清除剂.
主要成果:
- 通过RP-HPLC和ITLC实现了高于95%的放射化学纯度.
- 在合成后长达2小时的时间内,放射性追踪剂的稳定性非常出色.
- 用于每个合成模块的四个主批量进行常规生产的验证规范.
结论:
- 开发的自动化合成方法适合公司内部生产[68Ga]Ga-DFO.
- 高可重复性支持[68Ga]Ga-DFO在细菌感染成像中的临床应用.
- 基于这些发现,已经启动了一项用于成像细菌感染的学术临床试验.


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