一种基于RP-HPLC的高效方法,用于在制药药物配方中同时确定西塔利普丁和甲胺HCl
Mohsin Ali1, Muhammad Raza Shah2, Rustem Zairov3
1Department of Chemistry, Faculty of Science, University of Karachi, Karachi, Pakistan/Alexander Butlerov Institute of Chemistry, Kazan Federal University, 18 Kremlevskaya Street, Kazan, Russian Federation.
Pakistan journal of pharmaceutical sciences
|September 28, 2024
概括
一种新的高性能液体染色学 (HPLC) 方法可以快速,同时分析药物配方中的西塔格利普丁和梅特福林HCl. 这种经过验证的方法确保了药品的准确质量控制.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 同时测定西塔格利普丁和梅特福林酸盐对于质量控制至关重要.
- 现有的方法可能缺乏常规分析所需的速度或效率.
研究的目的:
- 开发和验证一种快速的高性能液体染色学 (HPLC) 方法,用于同时分析西塔利普丁和甲胺HCl.
- 评估该方法在散装和固体药物剂型中的适用性.
主要方法:
- 使用Luna Phenomenex C8柱子进行逆相化.
- 用0.1%的正氧酸,二酸缓冲体 (pH3.0) 和乙二 (35:35:30) 的移动相进行异离子化.
- 在210nm处检测,流速为1.0mL/分钟.
主要成果:
- 确定了西塔格利普丁 (2.5-7.5 ppm) 和甲胺HCl (25-75 ppm) 的线性.
- 获得了很高的检测恢复率 (西塔格利普丁:100.36%,梅特福林HCl:100.20%).
- 对于这两种药物,确定了低检测极限 (LOD) 和量化极限 (LOQ).
结论:
- 开发的HPLC方法快速,准确,并且适合对西塔格利普丁和梅特福林HCl进行同时分析.
- 该方法是根据ICH Q2 (R2) 准则验证的,适用于药品质量控制.
- 证明了在药物配方中有效确定组合剂型.
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