一种实用的HPLC-MS方法,用于分析托胺药物物质相关杂质,使用廉价的单四极质谱仪
Jinjian Zheng1, Christine L Radich1, Xiaoyi Gong1
1Analytical Chemistry in Development and Supply, MMD, Merck & Co., Inc., 126 E. Lincoln Ave, Rahway, NJ 07065, USA.
Journal of chromatography. A
|September 29, 2024
概括
开发了一种新的,简单的高性能液态染色体质谱法 (HPLC-MS) 方法,用于使用单个四极质谱仪分析氨酸药物相关杂质 (NDSRI). 这种实用方法增强了供应站点的常规分析能力.
科学领域:
- 药品分析 药品分析
- 分析化学 分析化学
- 不洁净性分析 (Impurity Profiling) 是一种分析方法.
背景情况:
- 氨酸药物相关杂质 (NDSRI) 需要敏感的分析方法来检测.
- 目前的高分辨率MS或MS/MS方法往往太复杂,无法在供应站点进行常规分析.
- 对于NDSRI分析,需要一种实用,强大和用户友好的方法.
研究的目的:
- 开发和验证用于NDSRI分析的实用和强大的HPLC-MS方法.
- 为了证明该方法的适用性,使用7-nitroso-3-(trifluoromethyl) -5,6,7,8-tetrahydro-[1,2,4]triazolo[4,3-a]pyrazine (NTTP) 作为一个例子.
- 为了使常规的NDSRI分析使用廉价的单四极MS仪器.
主要方法:
- 高性能液体染色学 (HPLC) 和质谱学 (MS) 参数的系统优化.
- 使用单个四极体MS仪器 (例如QDa) 进行分析.
- 方法验证是根据国际协调理事会 (ICH) 的指导方针进行的.
主要成果:
- 一种简单的HPLC-MS方法已成功开发用于NTTP分析.
- 该方法证明了所需的特异性和灵敏度.
- 实现了NTTP的0.5 ng/mL的量化极限,相当于相对于5 mg/mL西塔利普丁的0.1 ppm.
结论:
- 开发的HPLC-MS方法对于NDSRI分析具有实用性,稳定性和易用性.
- 该方法可以很容易地在标准分析实验室环境中实现.
- 经过验证的方法符合NDSRI常规质量控制的要求.
