在I期试验中,晚期癌症患者的时间负担:一项横截面研究

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 临床药理学 临床药理学
• 生物统计学 生物统计学

背景情况:

• 第一期癌症临床试验对于早期药物开发至关重要.
• 参与往往涉及到大量的患者访问和程序的时间.
• 量化这一时间承诺对于理解参与者负担至关重要.

研究的目的:

• 量化第一阶段癌症临床试验参与者的计划时间承诺和程序数量.
• 提供患者在早期癌症药物开发中的时间投资估计.

主要方法:

• 搜索了clinicaltrials.gov的第一阶段癌症试验 (2020-2022),并提供评估时间表和结果.
• 包括对患有晚期或转移性疾病的参与者的试验.
• 测量计划研究日 (PRDs) 每个参与者,直到第一个月和整个试验时间.
• 估计了每个参与者的研究程序数量.

主要成果:

• 分析了71项I阶段试验,共有3,904名参与者;参与时间中位数为2.5个月.
• 每位参与者的PRD中位数在第一个月为7次,整体为每月4.5次.
• 参与者花了15%的试验日用于计划的研究活动.
• 常见的程序包括体检 (8),输液 (6),心电图 (6) 和活检 (1).

结论:

• 参与I期癌症试验需要大量的参与者时间,特别是在最初的一个月.
• 计划的研究活动占参与者试验日的15%.
• 这些发现代表了时间承诺的下限,不包括未计划的访问.