对于免疫抑制药物在移植中的量化分析性能规范:一个意见文章

科学领域:

• 临床化学 临床化学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 分析科学 分析科学

背景情况:

• 分析方法的性能对于药物监测中的临床需求至关重要.
• 建立允许的分析不准确性目标 (pCVA%) 是可靠药物分析的必要条件.
• 为了确定pCVA%,存在各种方法,需要进行比较评估.

研究的目的:

• 用四种不同的方法计算关键免疫抑制药物的pCVA%.
• 为了比较这些不同的方法设定分析目标的结果.
• 批判性地讨论每个评估模型的优点和缺点.

主要方法:

• 使用了四种方法:生物变异,药物消除半衰期/剂量间隔,以及两种基于治疗范围 (TR) 的方法.
• 分析了2022-2023年常规测量数据的生物变异.
• 液体染色学-并联质谱学和电化学发光免疫测试用于特定药物分析.

主要成果:

• 这四种方法均为研究药物产生了可比的pCVA%值.
• 平均pCVA%的范围从4.8% (sirolimus) 到7.7% (mycophenolic acid) 之间.
• 基于TR的方法提出了最具挑战性的目标,而生物变异是最可实现的;更长半衰期的药物需要更严格的目标.

结论:

• 对于设定药物分析目标来说,没有一种理想的方法.
• 计算的pCVA%值支持一个<6%的目标作为现代药物监测的充分和现实.
• 基于TR的方法是首选的,因为它们的临床相关性和生物和分析因素的整合.