非劣等性试验的暴政
Ian F Tannock1, Marc Buyse2, Mickael De Backer3
1Division of Medical Oncology, Princess Margaret Cancer Centre and University of Toronto, Toronto, ON, Canada; Optimal Cancer Care Alliance, Ann Arbor, MI, USA.
目前的非劣势性试验设计不公平地负担替代疗法,使昂贵且不太以患者为中心的疗法延续. 研究人员建议放弃优越性和非劣势性试验名称,以支持简单的"比较"试验.
科学领域:
- 临床试验设计 临床试验设计
- 药物经济学 药物经济学
- 基于证据的医学基于证据的医学.
背景情况:
- 减少治疗毒性和成本的机会受到非劣质试验要求的阻碍.
- 非劣势性试验是昂贵的,在统计学上要求很高,重点是最小的差异,而不是整体的患者益处.
研究的目的:
- 在评估替代治疗方案时批评非劣势性试验设计的局限性和缺陷.
- 提出一个新的临床试验指定的框架,更好地服务于以患者为中心的护理和成本效益.
主要方法:
- 对非劣势性试验设计的统计和实际影响的分析.
- 批评非劣等性试验如何影响采用毒性更低,成本更低,持续时间更短的疗法.
- 与标准治疗相比,对替代方案的证明负担的审查.
主要成果:
- 非劣势性试验忽视了治疗变异性,并将毒性和成本等关键终点降级.
- 目前的系统使成本效益较低,不以患者为中心的治疗方案永存.
- 具有类似生存益处的替代疗法面临着不成比例的高证明负担.
结论:
- 应该放弃对优越性或非劣势性试验的指定.
- 所有随机对照试验应该简单地称为"比较"试验.
- 这一变化将有助于采用更加以患者为中心,更具成本效益的治疗方法.
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