开发和验证一种稳定性指示HPLC方法,用于药物配方中测定tonabersat
Santosh Bhujbal1, Ilva D Rupenthal1, Priyanka Agarwal1
1Buchanan Ocular Therapeutics Unit, Department of Ophthalmology, Aotearoa-New Zealand National Eye Centre, Faculty of Medical and Health Sciences, The University of Auckland, Auckland 1142, New Zealand.
一种新的稳定性指示反相高性能液态染色法方法准确地测量了tonabersat. 这种经过验证的方法适用于在各种存储条件下评估药物配方的色度稳定性.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
- 染色体学 染色体学 是一种染色学.
背景情况:
- 托纳伯萨特是一种制药化合物,需要强大的分析方法来进行质量控制.
- 评估配方中的药物稳定性对于确保治疗疗效和患者安全至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一个稳定性指示的反相高性能液态染色学 (RP-HPLC) 方法用于tonabersat.
- 为了评估tonabersat在基于脂质的制药配方中的稳定性.
主要方法:
- 使用Kinetex® C18柱,在水中以线性梯度化乙基.
- 色卫星及其降解产品的检测分别在275nm和210nm进行.
- 方法验证遵循国际协调委员会 (ICH) 的指导方针,包括线性,准确性,精度和强制降解研究.
主要成果:
- RP-HPLC方法表现出极好的线性 (R2 = 0.99994),准确性 (98.25-101.58%的回收率) 和精度 (% RSD < 2.5%).
- 强制降解在性,酸性和氧化应激下显著降解,但在热或光解应激下没有显著降解.
- 在为期3个月的储存研究中,在药物配方中没有观察到tonabersat的化学降解.
结论:
- 开发的RP-HPLC方法具有灵敏度,特异性,适合用于药物配方中tonabersat的稳定性测试.
- 在测试的储存条件下,Tonabersat在基于脂质的配方中表现出良好的稳定性.
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