基于p210和p190的BCR::ABL1标准化系统的新实践BCR::ABL1参考材料

科学领域:

• 分子诊断学 分子诊断学
• 在瘤学瘤学.
• 临床化学 临床化学

背景情况:

• 精确量化BCR::ABL1融合转录对于监测慢性髓性白血病 (CML) 和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL) 的最小残留疾病 (MRD) 至关重要.
• 虽然p210 BCR::ABL1量化相对标准化,但对于p190 BCR::ABL1缺乏标准化方法,这阻碍了准确的MRD评估和患者分层.
• 标准化对于确保不同实验室均可靠的诊断结果至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证p190和p210 BCR::ABL1用于校准定量测试的参考材料.
• 评估这些参考材料对多个实验室标准化BCR::ABL1量化的影响.
• 提高BCR::ABL1测量用于MRD监测的准确性和实验室间可比性.

主要方法:

• 开发一种新的基于等离子体的校准策略,以创建p190和p210 BCR::ABL1参考材料.
• 将这些参考材料分发给中国各地的159个实验室进行标准化研究.
• 在校准前后使用质量评估样本评估实验室检测能力的评估.

主要成果:

• 使用参考材料进行校准后,p190的变化系数 (CV) 从50.8%-57.4%降至24.9%-36.4%,p210的变化系数从37.6%-49.0%降至19.1%-28.5%.
• 在p190 (73.2%-77.1%至91.1%-95.5%) 和p210 (72.3%-86.2%至96.2%-99.4%) 样本中,报告结果在目标值的±2倍之内的实验室比例大幅增加.
• 开发的参考材料有效地促进了BCR::ABL1量化的准确性和可比性.

结论:

• 该研究成功开发和实施了p190和p210 BCR::ABL1参考材料.
• 这些材料是标准化定量测试的有效工具,从而提高了准确性和实验室间的一致性.
• 标准化倡议提高了MRD监测的可靠性,这对于优化白血病患者分层和治疗策略至关重要.