在脂质体纳米配方的原料中进行内毒素控制的Limulus amebocyte lysate测试的限制
Consuelo Coronel Arrechea1,2, Juliana Marioni1,3, Ezequiel Ardanaz1,2
1Centro de Excelencia en Productos y Procesos (CEPROCOR), Santa María de Punilla, Córdoba, X5164, Argentina.
Nanomedicine (London, England)
|October 9, 2024
概括
利木卢斯氨基细胞溶解酸 (LAL) 试验在脂质纳米配制原料中检测内毒素方面存在局限性,尤其是在涉及有机溶剂时.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 纳米技术 纳米技术
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 脂质体纳米配方是关键的药物输送系统.
- 内毒素污染是制药制造中的一个关键安全问题.
- 林氨基细胞溶解酸 (LAL) 测定是一种用于内毒素检测的标准方法.
研究的目的:
- 评估LAL试验适用于确定基于脂质的纳米配方组件中的内毒素水平的适用性.
- 为了确定原材料和溶剂对LAL测定的潜在干扰.
主要方法:
- 脂质成分 (胆固醇,化大豆酸胆,DSPE-PEG 2000) 被添加了内毒素.
- 样品是在水性或有机溶剂悬浮液中准备的.
- 染色LAL测定用于量化内毒素恢复.
主要成果:
- 从水中的DSPE-PEG 2000中成功恢复了内毒素.
- 在甲醇中从胆固醇和化大豆酸胆中恢复内毒素失败了.
- 从多叶膜囊泡中恢复也没有成功.
结论:
- 有机溶剂干扰LAL测定对内毒素的检测.
- 对于某些脂质体纳米配方的原料中的内毒素控制,LAL测定的适用性是有限的.
- 对于综合性内毒素检测,可能需要使用替代或修改方法.
