患有抑郁症的青少年和年轻成年人的间歇性甲基突发刺激:随机化,模拟受控研究的协议,用于适应性试验的 Bayesian 顺序设计

科学领域:

• 神经科学是一个神经科学.
• 精神病学是一个精神病学.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 间歇性泰达爆发刺激 (iTBS) 是一种重复性横磁性刺激 (rTMS) 的形式,对成人主要抑郁症 (MDD) 有效.
• 它的安全性概况表明,在青少年和年轻成年人中存在早期干预的潜力,但这一人口群体仍未得到充分研究.
• 在这个过渡阶段的抑郁症需要有效和安全的治疗选择.

研究的目的:

• 在患有抑郁症的年轻患者 (16-26岁) 中,研究针对左脊侧前额皮层 (lDLPFC) 的iTBS的疗效和安全性.
• 评估iTBS作为寻求治疗的青少年和年轻人的抑郁症早期干预措施.
• 建立适应性平台试验的基础,为年轻人建立神经调节的基础.

主要方法:

• 早期爆发试验采用一个序列贝叶斯式,随机,双盲,并行组,假控制的设计.
• 多达90名参与者 (16-26岁) 患有严重抑郁症,持久抑郁症或双相抑郁症将被随机分配1:1到活跃的iTBS或假的iTBS.
• 主要结局是第6周抑郁症严重程度的变化 (蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症评分表),并计划进行连续分析.

主要成果:

• 该部分尚未提供,因为试验正在进行中.
• 研究设计允许进行顺序分析,随着数据的累积,提供临时结果.
• 主要结局指标是第6周活跃和虚假iTBS之间的MADRS分数的差异.

结论:

• 早期爆发试验的目的是提供证据,证明iTBS在患有抑郁症的年轻人中有效.
• 它旨在验证iTBS作为对这一群体的安全和有效的早期干预.
• 试验设计促进了未来适应性平台试验的新型神经调节协议.