使用激光诱导分解光谱学来确定仿制药和参考药物的生物等价性
J Cardenas-Escudero1, F Navarro-Villoslada2, G Bellini2
1Laser Chemistry Research Group, Department of Analytical Chemistry, Faculty of Chemistry. Complutense University, 28040, Madrid, Spain; Analytical Chemistry Department, FCNET, Universidad de Panamá, Ciudad Universitaria, Estafeta Universitaria, 3366, Panamá 4, Panama City, Panama.
激光诱导分解光谱 (LIBS) 为确定仿制药的体外生物等价性提供了一种新的方法. 该技术有效评估配方相似性,可能取代即时释放固体口服剂型的体内研究.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
- 频谱学是一种光谱学.
背景情况:
- 目前的体外生物等价性研究仅比较溶解,忽视化学配方的相似性.
- 现有的方法不考虑仿制药和参考药物的化学成分差异.
- 需要一种新的方法来评估化学相似性以获得体外生物等价性.
研究的目的:
- 开发和验证激光诱导分解光谱 (LIBS) 方法用于体外生物等价性确定.
- 建立LIBS作为一般立即释放固体口服剂型的体内研究的替代方案.
- 使用LIBS评估仿制药和参考药物之间的配方相似性.
主要方法:
- 利用激光诱导分解光谱 (LIBS) 来直接分析药物样本.
- 使用LIBS光谱的化学测量分析来确定差异化 (f1) 和相似性 (f2) 因素.
- 应用已建立的制药行业标准 (f1 < 15,f2 > 50) 来进行生物等价性评估.
主要成果:
- 该LIBS方法提供快速,简单和成本效益的体外生物等价性确定.
- 与使用LIBS的参考标准相比,仿制药的光谱化学相似性得到证实.
- 所有测试的仿制药在体外证明了生物等价性,符合监管标准 (f1 < 15,f2 > 50).
- 该方法即使在生物制药分类系统III和IV类药物的低度活性成分中也被证明是有效的.
结论:
- 激光诱导分解光谱 (LIBS) 在先进的药物分析中首次成功应用.
- LIBS方法提供了一种可靠和专业的方法,可以在没有组件识别的情况下建立配方相似性.
- 这种技术为确定通用立即释放固体口服剂型的体外生物等价性提供了一个新的和潜在的工具.
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