两种右心室无心脏起器之间与手术相关的不良事件的比较

科学领域:

• 心脏病学 心脏病学
• 生物医学工程 生物医学工程
• 医疗器械技术 医疗器械技术

背景情况:

• 无心脏起器 (LPM) 对于心律管理至关重要.
• 麦德罗尼克Micra VR和阿博特AVEIR VR是美国主要的LPM.
• 关于它们在现实世界中的性能和安全性的比较数据有限.

研究的目的:

• 为了比较与手术相关的重大不良临床事件 (MACE) 和Micra VR和AVEIR VR在美国的设备问题的发生率.
• 评估这两种主要的LPM的安全性和有效性概况.
• 根据其独特的固定机制,识别设备性能中的潜在差异.

主要方法:

• 利用FDA的MAUDE数据库,从2022年4月到2024年4月,为两种LPM识别MACE和设备问题.
• 从美国市场的制造商产品性能报告中获得的植入物总数.
• 分析报告的事件并计算出发病率以进行比较.

主要成果:

• 微型VR (10,940种植入物) 和AVEIR VR (5,990种植入物) 的总体MAUDE报告率 (4.9%对5.1%) 和MACE发生率 (0.59%对0.72%) 类似.
• 在这两种设备之间,与程序相关的死亡和心脏穿孔的发生率是可比的.
• 在Micra VR中,不可接受的门需要更换的比例更高 (0.9%对0.4%),而在AVEIR VR中,设备脱离的发生率更高 (0.9%对0.4%).

结论:

• 麦克拉VR和AVEIR VR都显示出类似的程序安全性,包括较低的死亡率和穿孔率.
• 设备问题存在显著差异,可能与设计变化 (tines vs. helix) 有关.
• AVEIR VR可能提供更好的值测量功能,但Micra VR在植入后看起来更稳定.