对新一针活减弱 chikungunya 疫苗的综合安全评估†

科学领域:

• 疫苗学 疫苗学 疫苗学
• 传染性疾病 传染性疾病
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 奇孔古尼亚病毒 (CHIKV) 感染导致重大疾病,特别是衰弱性关节疼痛 (关节痛).
• 开发一种有效的CHIKV疫苗对于公共卫生至关重要,以防止广泛的发病率.

研究的目的:

• 在健康成年人中评估一次剂量VLA1553CHIKV疫苗的安全性和耐受性.
• 评估VLA1553疫苗接种后的不良事件,包括注射部位反应,全身事件和严重不良事件.

主要方法:

• 在美国进行了三项临床试验 (第一阶段,第三阶段,第三阶段,分批对分批一致性).
• 共有3520名参与者接受了单次肌内注射VLA1553剂量,1033人接受了安慰剂.
• 安全结果包括不良事件 (AEs),医疗协助的AEs (MAAEs),严重的AEs (SAEs) 和怀孕被监测和描述性分析.

主要成果:

• 总体而言,VLA1553接受者的63.7%经历了一般轻度的副作用,而安慰剂组的44.7%.
• 关节痛在VLA1553组 (16.7%) 与安慰剂 (4.8%) 之间更频繁,但不需要医疗护理.
• 严重的不良事件 (SAE) 很少发生,并且在组之间可比 (VLA1553为1.5%,安慰剂为0.8%),没有与疫苗有关的死亡.

结论:

• 一次剂量VLA1553显示出优异的局部耐受性和整体安全性,与活体减弱疫苗相一致.
• 在成年年龄组 (18-64岁和≥65岁) 中,疫苗的安全性是可比的.
• VLA1553在预防 chikungunya 疾病方面具有有利的安全性.